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河南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审查批件 国产新冠mRNA疫苗尚未揭晓,临床实验试验招募

发布时间:2022-11-14 06:19:14 人气:45 来源:

  沃森生物mRNA疫苗获河南临床试验伦理审查批件 国产新冠mRNA疫苗尚未揭晓,临床实验河南临床试验招募试药招募11月3日晚,沃森生物300142)(SZ300142,股价43.40元,市值697亿元)公告又一款新冠mRNA疫苗获得Ⅲb期河南临床试验的《伦理审查批件》。4日,沃森生物开盘上涨,截至收盘时涨3.95%。

  就在去年11月,沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期河南临床试验获得批准。从披露的信息来看,这款mRNA疫苗是由沃森生物与苏州艾博生物及军事科学院军事医学研究院联合研发。9月,这款疫苗获得印度尼西亚食品药品监管局批准的紧急使用授权(EUA)。

  11月3日晚,沃森生物公告称,公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)”,于2022年8月获批进入临床,公司已启动该疫苗临床研究相关工作。

  近日,沃森生物收到云南省疾病预防控制中心疫苗河南临床试验伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期河南临床试验”的《伦理审查批件》,审查意见为:经伦理委员会审查,同意按批准的河南临床试验方案及相关资料开展研究。

  沃森生物在公告中称,公司将根据批件的规定和要求有序开展和推进各项临床研究工作,具体河南临床试验的进程和结果,公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露责任和义务。

  医学定义上,根据不同适应症或联合用药,申办者会将Ⅲ期临床进一步细分为Ⅲa和Ⅲb期,申报者完成Ⅲa河南临床试验后即可申请上市批准;而通过Ⅲb河南临床试验则是进一步扩展新药适应症或联合用药等关键临床实验,完成Ⅲb后即可申请上市批准。

  记者注意到,去年11月,沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期河南临床试验获得批准。从披露的信息来看,这款mRNA疫苗由沃森生物与苏州艾博生物等研发。

  在互动平台上,沃森生物方面介绍:公司新型冠状病毒mRNA疫苗已获得印度尼西亚食品药品监管局批准的紧急使用授权(EUA)。本疫苗Ⅲ期国际多中心河南临床试验分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个共计入组20812例受试者,已开展的河南临床试验结果表明,本疫苗具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。另外,本疫苗在国内两省分别开展的序贯加强免疫临床研究结果也显示出良好的安全性和免疫原性,研究结果已发表于国际期刊《Cell Research》。

  自新冠疫情以来,我国共批准了7款新冠疫苗,但尚未有基于mRNA技术的新冠疫苗获批使用。这些疫苗,多数也可以在二针疫苗基础上进行加强使用。

  而今年下半年,康希诺(SH688185,股价247.88元,市值:613.4亿元)和丽珠集团000513)(SZ000513,股价38.1元,市值356亿元)作为加强针上市的疫苗已陆续获批。9月,丽珠集团的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

  10月,上海启动康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)加强免疫。吸入版本的疫苗与公司先前开发的注射版本疫苗成分相同,包装成气溶胶的有效成分经雾化器通过口腔吸入,且剂量较注射版本减少。

  》记者注意到,就在今年7月底,中国临床实验注册中心还发布了一项新注册河南临床试验。该试验的题目为“评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心临床实验、随机对照、开放标签、盲终点评价河南临床试验”。

  试验组包含了国内灭活疫苗、重组蛋白疫苗及mRNA疫苗等头部企业的新冠疫苗产品。就mRNA疫苗板块,包括数家企业的mRNA疫苗。按照设计,这一试验的实施时间为7月26日至明年12月31日。

  目前,包括康希诺、石药集团(HK01093,股价9.47港元,市值1130亿港元)等在内多家企业均将新冠mRNA疫苗推动到了河南临床试验阶段。

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