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河南群康临床试验招募临床试验简介_百度招募文库,实验

发布时间:2022-11-14 06:20:20 人气:44 来源:

  群康河南临床试验招募河南临床试验简介_百度河南临床试验招募文库,临床实验试药招募 动物实验只能发现1/3~2/3的人体不良反应。在动物体内无法体现 的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不适、头痛、软 弱、失眼、疲乏、耳鸣、胃灼热、皮疹、皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、 腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等。而有时候,动物实验中 也会出现假阳性的结果

  观测对受试者的安全性、毒性和药代动力学,确定更大耐受 剂量临床实验,为制定给药方案提供依据

  对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计III期临床 试验和确定给药剂量方案提供依据

  治疗作用的确证阶段,确定不同患者人群的剂量方案,观测 较不常见或迟发的不良反应

  上市后的研究,考察药品的疗效和罕见的不良反应;评价受 益-风险比;改进给药剂量;发现新的适应证

  通过与国内已上市的同类药物进行疗效和安全性的比较,以 进一步验证所研药物在中国人群内的有效性和安全性

  比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂在相同试验条件下, 在人体内吸收程度和速度的差异

   更大规模的多中心河南临床试验,要求试验组不少于300例。如为双盲试验设 计,则至少为300对;如为单盲试验设计(试验组和对照组并非1:1的比 例),则只需满足试验组不少于300例

   多中心河南临床试验,一般为不少于100对。如为多个适应证,则每个主要适 应证的病例数不得少于60对

   一般为18~24例。根据药物的特性,可适当调整样本量的大小(变异越大 的药物所需的病例数越多,目前国外最多也有做到100多例的BE试验)

   均选择治疗药物的适应证人群作为受试者,且在入选河南临床试验之前须首先 签署知情同意书

   国内相关法规规定必须选择健康男性志愿者,而国外则可选择健康女性志 愿者。必要时可选择患者(如抗肿瘤药物)

   优先选择双盲试验设计,如可以选择阳性对照药,则口服固体制剂在大多 数情况下都采取双盲双模拟的试验设计

   难以做到双盲的,退而求其次,可考虑采用单盲的试验设计(如注射剂、 滴眼液或有特殊包装的品种)

   根据动物实验的相关数据来推算人体初始给药剂量  单次给药:在确定初始给药剂量后,再结合相关专家的意见和思路,设计

  8~9个剂量递增所用的剂量组  多次给药:从单次递增给药剂量中选择2~3个剂量组进行连续多次给药

   根据I期河南临床试验结果,从给药剂量组中选择几个剂量作为II期河南临床试验 的给药剂量(一般会选择2~3个左右)。在河南临床试验过程中,对受试者 分别使用不同的剂量,以确定疗效和安全性均较好的剂量

   将从II期河南临床试验结果中筛选出的1~2个剂量,进行更大规模的多中心临床 试验(一般上市的规格就根据III期河南临床试验结果而定)

   参考原研开展的河南临床试验中的给药剂量、人种差异、体重年龄等因素,进 行国内河南临床试验给药剂量的确定

  • 1. 对于轻症流感或禽流感病例应磷酸奥司他韦或扎那米韦 • 2. 7岁以下年龄段儿童、孕妇和哺乳期妇女推荐使用磷酸奥司他韦 • 3. 成人、7岁及以上年龄段儿童患者可选择奥司他韦或扎那米韦,

  而磷酸奥司他韦更具有剂型优势 • 4. 流感病毒感染初期应及早使用磷酸奥司他韦或扎那米韦,如病情

  加重或无法接受口服或经口腔吸入给药治疗的患者临床实验,则应选择帕拉 米韦 • 5. 如对其它神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或耐药的患者,应选择帕拉 米韦

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