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河南临床试验招募新天药业:临床仍是不可动摇的大市场 未来子公司汇伦医药进入资本市场方向较为明确患者

发布时间:2022-11-14 06:30:46 人气:45 来源:

  河南临床试验招募新天药业:临床仍是不可动摇的大市场 未来子公司汇伦医药进入资本市场方向较为明确临床患者11月3日,新天药业002873)(002873.SZ)在接受机构调研时表示,无论OTC市场震荡速度未来趋向多大,增长区间多高,临床销售仍然占有很重要的分量,不仅仅是现有品种,包括后续获批的一些新品以及经典名方等品种上市,所以临床市场依然是不可动摇的大市场。此外,子公司汇伦医药主要研发方向有呼吸重症、抗肿瘤、心脑血管、男科、消化系统、抗病毒、内分泌等在内的八大领域的创新药及仿制药。据了解,汇伦医药现已完成股改工作,从当前情况来看,其未来进入资本市场的方向基本较为明确了。

  龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒等3个已进入临床三期试验的创新药 预计2023年将开启陆续报产申请

  据介绍,2022年前三个季度,公司实现营收8.69亿元,同比增加16.63%;净利润1.05亿元,同比增加17.94%。对比往期数据来看,公司前三季度营收及净利润均创同期新高,业绩稳中有进。公司目前拥有药品生产批件32个,医保目录品种10个、基本药物目录品种1个、非处方药(OTC)品种12个、品种12个。另有龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒等3个已进入临床三期试验的创新药,预计2023年将开启陆续报产申请。与此同时,公司的多个“经典名方”项目,也将在后续两年时间里,相继实现报产计划,中药创新药产品管线市场化预期显见。

  对于拟报批的三个一类新药的问题,公司表示已完成临床三期试验的三个在研新药早在立项前期,公司主要把握两个方面,一是专注于深耕熟悉的妇科领域;二是关注其未来5-10年后市场价值如何发展与走向。公司对三个新药均按照梯队产品进行研发培育,三个新药在未来基本上可以确认它的适应症覆盖率都是比较高的,对于上市后的销售规模,目前尚无法准确预判,但从商业的角度以及结合公司前期的调研情况分析,单品商业规模一般都有亿元以上的市场规模,但具体情况尚需市场进一步验证。虽然三个新药中两个是属于妇科领域用药,但因为侧重病症疗效不一样,所以不会和现有品种形成竞争关系。

  关于子公司上海汇伦医药基本情况上,据介绍,汇伦医药是一家致力于小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业,主要研发方向有呼吸重症、抗肿瘤、心脑血管、男科、消化系统、抗病毒、内分泌等在内的八大领域的创新药及仿制药。汇伦生物现已有多个重量级、首仿药获批上市。多年来,凭借其持续高强度的研发投入,现已拥有52项发明专利,已上市产品11个,均已通过或视同通过一致性评价。目前在研产品管线条,多为类品种。

  在呼吸重症领域,已上市核心产品注射用西维来司他钠为国内品种,根据CDE《2020年度药品审评报告》,该产品系“目前全球用于ALI/ARDS的药物,其获批上市填补了我国ALI/ARDS药物治疗领域的空白,为我国呼吸系统危重症患者提供用药选择”,同时被CDE列入重点治疗领域品种,汇伦医药在该领域还拥有4条在研产品管线;

  在抗肿瘤领域,其拥有注射用左亚叶酸、注射用替莫唑胺、注射用阿扎胞苷等已上市产品及5条在研产品管线,其中注射用左亚叶酸系国内获批上市的左旋亚叶酸钠,具有疗效优、安全性好、副作用小等临床优势;在心脑血管领域,有替格瑞洛片、利伐沙班片等已上市产品及3条在研产品管线。此外,汇伦医药还拥有地诺孕素片、阿伐那非片、赛洛多辛胶囊等多款妇科、男科疾病领域药物,其中地诺孕素片、赛洛多辛胶囊系国内首仿产品。

  根据其财务数据显示(未经审计),截至2022年9月,汇伦医药已实现收入2.8亿元,规模化销售工作正有序展开,下一步将凭借其专业化、精细化的渠道管理及广而深的营销网络,构建起覆盖多渠道、多层级的商业化运营体系。据了解,汇伦医药现已完成股改工作,从当前情况来看,其未来进入资本市场的方向基本较为明确了。

  经典名方的审批方面,公司则表示,经典名方在中药注册新药里面,是按照三类新药进行管理的,和其他一、二、四类新药研究不一样。根据目前政策要求,经典名方的申报获批一般存在几个环节,如医史考证、药物还原、药材检测、饮片炮制、基准样品制备、小试、中试、安全评价、生产转移、稳定性研究,最后才是药监申报及批准。所以相对于其他中药新药,经典名方研究省略了一期到三期临床这块的时间周期,所以相对比较便捷。

  从2018年颁布经典名方目录以来,公司目前正在推进8首经典名方的研究工作,按照目前对中药新药的审批周期,结合近两年的市场统计数据,预计从申报开始计算,一年以内可以完成整个审批流程获得生产批件。按照目前经典名方的研究进度,公司预计从2023年底起至2024年初陆续提出上市许可申请,自2024年起每年计划完成申报2-3首。配方颗粒现已完成153个国标品种备案,年底前计划实现完成200个品种备案的目标。

  在提及未来处方药市场的规划时,公司则指出,尽管目前OTC渠道已有400多人的销售团队,龙门品牌商业计划已经开启,但无论在市场上怎么发展,辩证逻辑还是以临床疗效带动院外市场方向,而后再叠加商业品牌。无论OTC市场震荡速度未来趋向多大,增长区间多高,临床销售仍然占有很重要的分量,不仅仅是现有品种,包括后续获批的一些新品以及经典名方等品种上市,所以临床市场依然是不可动摇的大市场。

  为加大下沉市场的销售覆盖和产出,公司近年来在对临床销售领域进行了部分改革。主要包括以下三方面:临床患者,公司已在2020年下半年对整个队伍体系做一些改革,引进了很多人员。无论通过股权激励还是通过绩效考核,优胜略汰,引进一些新的营销力量与理念。目前来说,虽然队伍规模没有太大变化,但是队伍的结构上已经产生很大的变化,通过这几年业绩增长就是一个侧面反映。第二,公司市场推广不仅对中心城市的一级医院进行业务的活动推广,还加强下沉市场,尤其是对二、三级市场的投放覆盖,包括对区县级医院的覆盖,加大了流量产出。第三,持续加大了对中心城市的投入力度,比如增加目前三甲医院的投放品种以及单品多样的推广力度。在2020年之前公司妇科线主推的就只有苦参凝胶和坤泰胶囊两个品种,后续又叠加扩大品种范围,如将夏枯草口服液、当归益血口服液等进一步进入到院端市场,形成叠加系列品种效应。从目前来看,公司第二梯队品种增速较为明显,也体现了第二梯队产品较大的市场潜力。

  院外的市场销售实际上目前已经不存在多少障碍 目前OTC商业品牌打造计划还是以和颜坤泰胶囊和当归益血口服液为主推品种

  院外市场方面,除和颜坤泰胶囊外,公司还有包含当归益血口服液等在内的多个品种也可以在院外销售。目前从市场来看,处方比过去更加便捷,院外的市场销售实际上目前已经不存在多少障碍。从公司内部划分市场体系来看,在医院的销售纳入到临床销售,把院外的销售纳入OTC销售。目前OTC商业品牌打造计划仍然还是以和颜坤泰胶囊和当归益血口服液为主推品种,下一步公司将结合市场覆盖情况,结合市场推广效果及市场反馈,持续将其他优势品种也纳入推广范畴。

  针对目前核心产品是否有机会进入新版基药目录,公司已积极准备并将做好相应的协调沟通,也会尽力争取新的核心主力品种入选,基药的入选更多的会对医院市场产生积极影响,从而大幅提升目录产品的院端销售额。公司目前主打品种和颜坤泰胶囊就是基药,过去几年的市场增长,离不开基药的“红利”。同时,公司也在全力做好产品本身的基础准备,希望其他核心产品都能达到基药评审的标准要求。

  在对中成药集采的看法上,公司表示,目前部分试点省份的中药集采对公司暂无影响。公司主要产品均属于品种,现有产品目前也暂未受到相关政策的影响,但公司也会实时跟进相关政策,对销量和价格做综合评估,并做出适当应对。公司在2018年便开始布局并拓展了OTC市场且取得了较好的预期效果。公司后续还将进一步加大OTC市场投入以及品牌建设,继续通过医院市场多年来的临床疗效积累以及产品良好的市场反馈,在保证医院市场稳步增长的同时,不断提升OTC市场占比。

  从某种程度上来看,中药集采并不是利空。因为存在合理的降价基础,对广大患者来说是一种普惠政策,同时对制药企业来讲,能够提高产品的市临床实验场份额,也是对企业的一种认可。中药集采关键的核心还是在于产品好不好、是否具有确切的临床疗效,是否能够得到专家及患者的认可等。

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