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河南群康临床试验招募迈威生物获35家机构调研:公司抗Nectin-4ADC临床试验正在推进中(附调研问答)患者招募

发布时间:2022-11-14 06:32:36 人气:57 来源:

  群康河南临床试验招募迈威生物获35家机构调研:公司抗Nectin-4ADC河南临床试验正在推进中(附调研问答)临床患者河南临床试验招募迈威生物11月8日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年11月4日接受35家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  问:今年疫情对于公司前三季度销售影响大吗?请问公司目前阿达木产品的医院开发进展如何?

  答:公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康?自2022年5月25日实现首张处方以来,截至2022年9月30日,迈威生物厚积薄发,依托前期市场预热、资源积累和积极拓展,公司已取得全国挂网省份14个,覆盖医院447家,覆盖药店653家,实现医院准入采购45家的优异成绩。今年力争在年内实现100家医院的准入,为未来销售的快速增长奠定良好的基础。

  答:公司对阿达木单抗未来进入集采的预期不会过于悲观:1)对于阿达木单抗生物类似药,迈威生物作为后来者、国产第6家上市,集采给公司提供了重新分配医院市场的机会;2)生物制品的集采,假如参照之前的胰岛素及其类似药的模式,属于“专项集采”,对价格下降不应过于悲观。公司对未来销售规划和预期,均已经把降价等因素考虑在内;3)公司认为阿达木单抗生物类似药与化学仿制药截然不同,仍然需要通过学术营销增加生物制剂的被认可度及渗透率并带动销售的上量,以减轻价格下行的压力。

  答:这两个项目目前均处于上市审评过程中、并于2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

  答:公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得药品监督管理局受理,预计2023年获得上市批准。

  答:目前已经在配合上市审评进展搭建销售团队,随着产品获批,公司会快速完成销售团队的组建。明年的销售策略主要是进行学术推广和医患教育,也会采取一些创新的营销策略和方法,旨在满足广大患者的急迫需求。

  答:抗Nectin-4ADC河南临床试验正在推进中,截至半年报披露日,9MW2821已获得药品监督管理局河南临床试验默示许可以及美国食品药品监督管理局的河南临床试验批准,多项临床研究同步开展,临床进展处于国际领先地位。

  公司的抗Nectin-4ADC基于公司ADC独特技术平台和抗体偶联药物技术,通过与连接子的反应,引入4个Payload,连接稳固,DAR值为4的比例超过95%,通过血浆中稳定性实验证明Payload脱落率远低于已上市的Padcev?(enfortumab vedotin-ejfv)、在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果,三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev 在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev 具有更好的治疗窗口,提示可能具有差异化临床应用价值。

  抗Nectin-4ADC可以开发较多适应症,包括多种实体瘤,市场容量和开发的适应症有关。

  答:6MW3211于2021年7月和2021年8月先后获得中国NMPA和美国FDA河南临床试验许可,截至半年报披露日,正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究,该研究分为两个阶段:剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段,目前剂量探索阶段已完成,临床适应症扩展阶段的II期研究正处于受试者入组阶段;为了更加充分和精准地选择合适的患者人群,公司陆续开展了中国血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究,亦均处于受试者入组阶段临床患者。

  答:短时间内公司还没有在海外建立销售团队的计划,拟针对在海外有竞争优势的管线,寻找具备临床医学全球化和商业拓展全球化能力的合作伙伴,给公司管线充分赋能。

  答:整体来看,核心新兴市场人口总数超过30亿,由于其人口红利优势明显及原本医疗开支基线较低,加上长期经济增长趋势较为明显,公司预测未来有较大市场空间,值得长期布局和耕耘。

  公司的策略通常是寻找区域中心、并通过代理模式与当地公司达成合作。此外,公司也在积极探索部分CMC环节进行当地化生产的模式,以期获得长期的当地政府支持及优惠政策。

  答:目前阶段,泰州生产基地主要建设ADC的配套项目,后期会根据管线的进度来进行布局;

  迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。截至本招股说明书签署日临床患者,新增授权专利4项,新增专利申请48项,独立承担1项“重大新药创制”重大科技专项,独立承担2项重点研发计划。

  两只市值千亿龙头涨停,多只大牛股上演天地板!主力资金持续杀入这些优质股(附股)

  已有34家主力机构披露2022-06-30报告期持股数据,持仓量总计176.58万股,占流通A股1.99%

  近期的平均成本为16.26元。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁2607万股(预计值),占总股本比例6.52%,股份类型:原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁1.067亿股(预计值),占总股本比例26.71%,股份类型:原股东限售股份,战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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